GESTIONS DE VOS ESSAIS

 

La recherche clinique apporte un intérêt scientifique motivant. Membre d’une association, médecin(s), vous avez l’idée d’un protocole ou on vous propose d’être investigateur dans un essai clinique mais vous n’avez pas la structure de recherche clinique dans votre service ?

Nos attachés de recherche clinique hospitaliers se déplacent sur demande dans votre unité pour vous aider.

Notre offre de services est flexible et couvre toutes les phases de développement de la recherche : Scientifiques,  Réglementaires et de Pharmacovigilance.

Contrôle de la faisabilité du projet :
  • Recherches bibliographiques,
  • Évaluation de protocoles,
  • Evaluation de la capacité de recrutement des centres,
  • Evaluation de la conformation à la réglementation et aux responsabilités attribuées,
  • Suivi téléphonique des centres avant la visite préliminaire,
  • Organisation des réunions investigateurs/promoteur.
Démarches administratives :
  • Démarches auprès des autorités compétentes, CCP, ANSM, CNIL, des directions hospitalières et des pharmacies hospitalières.
Coordination de l’équipe projet :
  • Formation de l’équipe projet : pathologie, protocole, guide de remplissage des CRFs,
  • Réunions projet avec le promoteur,
  • Contrôles qualité tracés, actions correctives/actions préventives,
  • Gestion des Unités de Traitement (commande, suivi des stocks, condition de stockage, dispensation, retour, destruction…),
  • Gestion des visites de monitoring selon le rythme défini,
  • Gestion de la communication avec investigateur (mailing, news letters)
  • Gestion d’états d’avancement.
Les différentes phases du monitoring
  • Visites de sélection et mise en place sur site
  • Le suivi et recueil des données exploitables
  • Visites de clôture
Extraction des données et contrôle de cohérences

 

Doté d’informaticiens experts, nous assurons la création et la conception de CRF électroniques et leurs hébergements sécurisés dans le cadre des procédures de la règlementation