Dispositifs Médicaux

Règlement publié le 25 mai 2017, sera mis en application le 26 mai 2021. C’est le début d’une période de transition qui va durer jusqu’au 26 mai 2025, date à laquelle la directive 93/42 ne sera plus valide et tous les dispositifs médicaux devront être conforme avec le nouveau règlement pour pouvoir continuer à être commercialisés.

Avec le nouveau règlement, les exigences sont nettement renforcées et sont basées sur des données existantes et sur des investigations cliniques qui vont devenir un élément fondateur pour cette collecte d’information.

Ils sera essentiel de collecter, enregistrer et analyser, d’une manière active et systématique, les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité du dispositif durant toute sa durée de vie. L’objectif étant de définir et d’appliquer toute mesure préventive ou corrective et d’en assurer le suivi.


Exigences générales de l’ISO 14155

Globalement, l’ISO 14155 continue de couvrir les exigences générales correspondant aux droits et à la sécurité des sujets humains ; à garantir la réalisation scientifique de la recherche clinique et la crédibilité des résultats ; à définir les responsabilités du promoteur et de l’investigateur clinique ; et à favoriser l’évaluation de la conformité du dispositif médical par les promoteurs, investigateurs, organismes de régulation et autres parties prenantes.

Nous sommes conscients du changement que cela implique, notre association ARC sera présente pour vous aider à mettre en place ces process à moindre coût.



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